制藥工業(yè)大氣污染物排放標準發(fā)布（附全文）

HJ 732 固定污染源廢氣揮發(fā)性有機物的采樣氣袋法

HJ 734 固定污染源廢氣揮發(fā)性有機物的測定固相吸附-熱脫附/氣相色譜-質(zhì)譜法

HJ 759 環(huán)境空氣揮發(fā)性有機物的測定罐采樣/氣相色譜-質(zhì)譜法

HJ 819 排污單位自行監(jiān)測技術(shù)指南總則

HJ 836 固定污染源廢氣低濃度顆粒物的測定重量法

HJ 944 排污單位環(huán)境管理臺賬及排污許可證執(zhí)行報告技術(shù)規(guī)范總則（試行）

HJ 1012 環(huán)境空氣和廢氣總烴、甲烷和非甲烷總烴便攜式監(jiān)測儀技術(shù)要求及檢測方法

HJ 1013 固定污染源廢氣非甲烷總烴連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)技術(shù)要求及檢測方法

《污染源自動監(jiān)控管理辦法》（國家環(huán)境保護總局令第28號）

《環(huán)境監(jiān)測管理辦法》（國家環(huán)境保護總局令第39號）

3 術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標準。

3.1 制藥工業(yè) pharmaceutical industry GB/T 4754—2017中規(guī)定的醫(yī)藥制造業(yè)（C27），包括化學藥品原料藥制造（C271）、化學藥品制劑制造（C272）、中藥飲片加工（C273）、中成藥生產(chǎn)（C274）、獸用藥品制造（C275）、生物藥品制品制造（C276）、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造（C277）、藥用輔料及包裝材料制造（C278）。

3.2 化學藥品原料藥制造 production of chemical bulk drug 通過化學合成、微生物發(fā)酵或天然動植物提取等手段制備具有藥物活性成分的一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物的生產(chǎn)活動。

3.3 化學藥品制劑制造 production of preparation 用藥物活性成分和輔料通過混合、加工和配制，形成各種劑型藥物的生產(chǎn)活動。

3.4 中藥制造 production of traditional Chinese Medicine 以藥用植物和藥用動物為主要原料，根據(jù)國家藥典生產(chǎn)中藥飲片和中成藥各種劑型產(chǎn)品的生產(chǎn)活動。

3.5 獸用藥品制造 production of veterinary medicine 用于動物疾病防治的藥物生產(chǎn)活動。

3.6 生物藥品制品制造 biopharmaceutical manufacturing 利用生物技術(shù)制造生物化學藥品、基因工程藥物和疫苗的制劑生產(chǎn)活動。GB37823—20193 3.7 衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造 production of hygienic materials 衛(wèi)生材料、外科敷料以及其他內(nèi)、外科用醫(yī)藥制品的生產(chǎn)活動。包括外科敷料、橡皮膏、藥棉等的制造。3.8 藥用輔料及包裝材料制造 production of medicinal excipients 藥用輔料及包裝材料的生產(chǎn)活動。包括明膠制裝藥用膠囊等的制造。

3.9 醫(yī)藥中間體 pharmaceutical intermediates 專門用來生產(chǎn)原料藥或藥品的關(guān)鍵原料或產(chǎn)品。包括納入醫(yī)藥工業(yè)統(tǒng)計制度中的所有醫(yī)藥中間體品種，參見附錄A。

3.10 藥物研發(fā)機構(gòu) pharmaceutical research and development institutions 從事制藥及藥物產(chǎn)品研究、開發(fā)等實驗活動的實驗室、測試室、研發(fā)中心等機構(gòu)。

3.11 揮發(fā)性有機物 volatile organic compounds（VOCs）參與大氣光化學反應的有機化合物，或者根據(jù)有關(guān)規(guī)定確定的有機化合物。在表征VOCs總體排放情況時，根據(jù)行業(yè)特征和環(huán)境管理要求，可采用總揮發(fā)性有機物（以TVOC表示）、非甲烷總烴（以NMHC表示）作為污染物控制項目。

3.12 總揮發(fā)性有機物 total volatile organic compounds（TVOC）采用規(guī)定的監(jiān)測方法，對廢氣中的單項VOCs物質(zhì)進行測量，加和得到VOCs物質(zhì)的總量，以單項VOCs物質(zhì)的質(zhì)量濃度之和計。實際工作中，應按預期分析結(jié)果，對占總量90%以上的單項VOCs物質(zhì)進行測量，加和得出。

3.13 非甲烷總烴 non-methane hydrocarbons（NMHC）采用規(guī)定的監(jiān)測方法，氫火焰離子化檢測器有響應的除甲烷外的氣態(tài)有機化合物的總和，以碳的質(zhì)量濃度計。

3.14 工藝廢氣 process vents 制藥生產(chǎn)工藝過程中排放的廢氣，包括配制、合成、提取、結(jié)晶、離心、過濾、干燥、精制、包裝、溶劑回收等工藝排氣，以及真空泵等輔助設備排氣等。

3.15 發(fā)酵尾氣 tail gas from fermentation 發(fā)酵類化學原料藥生產(chǎn)過程中，從微生物發(fā)酵罐排出的含生物代謝物質(zhì)的廢氣，也包括發(fā)酵罐清洗、消毒過程中向外排放的含污染物的蒸汽。

3.16 無組織排放 fugitive emission 大氣污染物不經(jīng)過排氣筒的無規(guī)則排放，包括開放式作業(yè)場所逸散，以及通過縫隙、通風口、敞開門窗和類似開口（孔）的排放等。

3.17 密閉 closed/close 污染物質(zhì)不與環(huán)境空氣接觸，或通過密封材料、密封設備與環(huán)境空氣隔離的狀態(tài)或作業(yè)方式。

3.18 密閉空間 closed space 利用完整的圍護結(jié)構(gòu)將污染物質(zhì)、作業(yè)場所等與周圍空間阻隔所形成的封閉區(qū)域或封閉式建筑物。該封閉區(qū)域或封閉式建筑物除人員、車輛、設備、物料進出時，以及依法設立的排氣筒、通風口外，門窗及其他開口（孔）部位應隨時保持關(guān)閉狀態(tài)。

3.19 VOCs物料 VOCs-containing materials 本標準是指VOCs質(zhì)量占比大于等于10%的原輔材料、產(chǎn)品和廢料（渣、液），以及有機聚合物原輔材料和廢料（渣、液）。

3.20 揮發(fā)性有機液體 volatile organic liquid 任何能向大氣釋放VOCs的符合下列條件之一的有機液體：（1）真實蒸氣壓大于等于0.3 kPa的單一組分有機液體；（2）混合物中，真實蒸氣壓大于等于0.3 kPa的組分總質(zhì)量占比大于等于20%的有機液體。

3.21 真實蒸氣壓 true vapor pressure 有機液體工作（儲存）溫度下的飽和蒸氣壓（絕對壓力），或者有機混合物液體氣化率為零時的蒸氣壓，又稱泡點蒸氣壓，可根據(jù)GB/T 8017等相應測定方法換算得到。注：在常溫下工作（儲存）的有機液體，其工作（儲存）溫度按常年的月平均氣溫最大值計算。

3.22 浸液式密封 liquid-mounted seal 浮頂?shù)倪吘壝芊饨雰Υ嫖锪弦好娴拿芊庑问剑址Q液體鑲嵌式密封。

3.23 機械式鞋形密封 mechanical shoe seal 通過彈簧或配重杠桿使金屬薄板垂直緊抵于儲罐罐壁上的密封形式。

3.24 雙重密封 double seals 浮頂邊緣與儲罐內(nèi)壁間設置兩層密封的密封形式，又稱雙封式密封。下層密封稱為一次密封，上層密封稱為二次密封。

3.25 氣相平衡系統(tǒng) vapor balancing system 在裝載設施與儲罐之間或儲罐與儲罐之間設置的氣體連通與平衡系統(tǒng)。

編輯：李丹